4月20日，美国药企默沙东提交的九价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称“九价 HPV 疫苗”)疫苗上市申请获得受理。

　　而4月29日，默沙东宣布，九价HPV疫苗已获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)的上市批准。

　　九天时间!

　　这是有史以来在中国获批最快的药品。至此，全球已经上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应。另外，九价HPV疫苗分别于2014年、2015年在美国和欧盟获批。

　　1.为何这么快?

　　世界卫生组织(WHO)数据显示，宫颈癌是全球常见的妇科肿瘤之一。在中国，它是15～44岁女性中排名第二的常见恶性肿瘤。目前已知高危型HPV病毒的持续感染是导致宫颈癌的主要原因，其中7种高危型HPV病毒是全球约90%的宫颈癌、80%高度宫颈癌前病变的致病原因。

　　从2006年全球首支HPV疫苗问世，全球超过120个国家准许HPV 疫苗接种注射，超过33个推行了国家疫苗接种计划。然而，HPV疫苗登陆中国内地却用了整整10年时间。

　　这次如此快的速度获批，跟中国政府下决心解决民生痛点有很大的关系。

　　4月11日，总理来到上海复旦大学附属华山医院，考察民生迫切需求的药品供应及价格。当地有关负责人汇报时提出：目前HPV疫苗需求量很大，二价疫苗供应基本可以保障，四价疫苗供应需提前预约，而九价疫苗内地尚未上市，需求这必须数次往返香港等境外地区和国家才能接种。

　　对此，总理当即要求，有关部门一定要加快审批，保障供应，让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

　　由此，九价HPV疫苗上市提速。为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，国家药监局将其纳入优先审评程序，在基于四价HPV疫苗获批数据的基础上，有条件接受境外临床试验数据，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。

　　2.借道销售

　　获得上市许可后，默沙东九价HPV疫苗要如何在中国进行推广?

　　5月1日，默沙东与重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”)签署了《供应、经销与共同推广协议补充协议(二)》，智飞生物将继续作为默沙东在中国大陆市场(不包括香港、澳门和台湾地区，下同)的市场服务方，负责默沙东公司九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称九价HPV疫苗)产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作。

　　这并非是智飞生物和默沙东的第一次合作。

　　2012年智飞生物与美国默沙东就四价人乳头状瘤病毒重组疫苗(“四价HPV疫苗”)签署了《供应、经销与共同推广协议》。据了解，当时双方签订的协议期限是3+2年，三个销售年结束后，如果双方无异议，即可再续约2年。同时，双方约定前三年的基础采购计划为：第一年度约11.4亿元，第二季度为14.83亿元，第三年度约18.53亿元。

　　不过，在去年9月，智飞生物又与默沙东原来协议基础上做出修订，明确了2017年9月至2021年6月的基础采购计划，分别为5.42亿元、13.72亿元、17.84亿元、22.30亿元和6.17亿元，较之前有所下降。

　　在国内疫苗领域，智飞生物以营销起家，其主打模式长期以自营直销为主，代理经销为辅。默沙东选择与其合作的一个重要因素就是看中其营销与渠道能力。智飞生物拥有一支1200多人的销售队伍，目前已经初步建立了覆盖广且深的终端服务网络，能够覆盖30个省，327个地市，2248个县，25400多个接种点。

　　根据此次补充协议，默沙东在取得九价HPV疫苗的上市许可后，将向智飞生物供应九价HPV疫苗产品，并许可智飞生物根据原协议及补充协议及后续双方的协商一致，在协议区域内进口、经销和推广九价HPV疫苗。

　　3.围攻

　　目前全球范围内目前仅有GSK和默沙东两家公司的宫颈癌疫苗获批上市。

　　2016年，葛兰素史克的希瑞适正式在中国上市，这是第一款在在中国上市的二价疫苗。2017年5月，默沙东的四价疫苗佳达修也在中国获批，中标价为798元/支，价格略高于葛兰素史克。

　　GSK先发，迅速的在国内各个市场完成了招标，暂时以先发优势获得市场。根据GSK财报显示，2017年10月，葛兰素史克发布去年三季度财报显示，公司营收78.43亿英镑，同比增长4%。在疫苗产品中，宫颈癌疫苗希瑞适(Cervarix)销量同比上涨54%。

　　然而，随着默沙东四价及九价疫苗的先后获批，迅速上市，默沙东携两款产品，借助智飞生物的渠道，对仅有2价产品的GSK进行攻伐战。虽然，GSK与阿里健康展开了预约接种的营销模式，表现也颇为亮眼，但当前情况并不乐观。

　　另外值得注意一提的是，当前除了两家跨国巨头之外，本土药企业在加快HPV研发的速度，意图在这个还未竞争充分的市场分羹。目前包括成都所、北京所、上海泽润、厦门万泰沧海、上海博唯生物等多家公司在内都已有HPV疫苗相关试验正在进行之中。

　　不过，目前的情况对本土药企而言颇具压力，因为根据市场预估，最快的沃森旗下上海泽润的HPV疫苗最快也得2019年才上市，届时，二价、四价、九价全线出击，GSK与默沙东已经占据市场高点，未来想要形成挑战，打价格战将是无法避免的事。