FDA批准扩大流感快速检测产品适用范围

来源：丁香园   发布者：张荐辕   日期：2015-01-09  

美国流感季的到来目前为止已经造成21人死亡，为了抗击流感，美国食品和药物管理局批准扩大一款分子测试产品的使用范围，该产品通过一个鼻子内的拭子快速检测流感病毒。 测试产品由Alere公司制造，目前已经在临床上被广泛使用，包括医生办公室，急救室，诊所和其他医疗机构。此前该产品只能在实验室内有限次数得使用。 美国食品药物管理局在6月首次批准了Alere公司的I influenza A&B检测产品作为处方器械，该产品被分类为中等复杂，因此没有被广泛使用。 FDA表示，根据该公司提交的数据显示，未经培训的操作员使用时，易用性高且产生假阳性结果风险较低，因此机构同意该产品进行更广泛的应用。 FDA体外诊断和放射卫生的办公室主任Gutierrez表示，“今天的决定让核酸测试产品首次被应用于临床，以前不能使用这项技术。” 核酸测试的目的是检测病毒的遗传物质。Alere的测试产品仅需15分钟就能获得结果，并且可以当着患者的面进行。 流感是由两种类型的病毒引起的：A型和B型。感染从轻微到严重不等。根据疾病预防和控制中心数据，美国每年因流感住院或患流感相关并发症的患者有20多万人。 Alere在纽约证券交易所上市，股价上涨1.4%，收于37.25美元。

相关新闻